好药记：2018年12月一致性^{[一致性就是数据保持一致，在分布式系统中，可以理解为多个节点中数据的值是一致的。]}评价^{[评价，不仅仅只看一个学习成绩，还去看学生的道德品质、审美情操、合作意识与能力、运动与健康；如果我们的评价，不仅仅只看一次成绩，还去看学生平时的学习态度与习惯以及完成作业的情况；如果我们的评价，既重视教-pingjia]}受理^{[根据我国诉讼法的相关规定（《刑事诉讼法》、《民事诉讼法》、《行政诉讼法》等）受理，一般是指接受诉状，进行审理。]}号破百

来源：药智网/时生

2018年12月28日，年底最后时刻，国家药监局为医药界送上了一份厚礼，一纸《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》，为笼罩在一致性评价“2018年大限”阴云下的医药行业创造了出路，让整个医药界长舒一口气。然，在文件未正式下发之前，各药企连同CDE对于一致性评价工作是有条不紊，循序渐进，快马加鞭地向前推进着。

据药智数据，截止目前，CDE共受理一致性评价受理号676个，涉及249家企业的231个品种^{[品种指一个种内具有共同来源和特有一致性状的一群家养动物或栽培植物，其遗传性稳定，且有较高的经济价值，指具有相同品质的东西，如植物品种。]}；其中289目录受理号占336个（86个品种）；已通过一致性评价受理号114个（仅以补充申请计算，下同）涉及55个品种，其中289目录药品31个，过评率为10.73%。

最新在2019年1月，复星医药子公司重庆药友的289目录药品吲达帕胺片（0.25mg）首家通过一致性评价；与此同时，福建广生堂药业^{[国家药监部门早已停止批准中西药新品上市，多位专家呼吁，市面上仍存的中西药应逐步淘汰。]}的恩替卡韦胶囊^{[胶囊，在医药上指用明胶制成的囊状物，把味苦或**性大的药粉按剂量装入胶囊中，便于吞服。]}（0.5mg）也通过一致性评价，至此，恩替卡韦胶囊（0.5mg）通过企业数达4家，前3家分别是四川海思科制药、南京正大天晴制药、江西青峰药业。

审评审批申报受理

一致性评价受理号再破记录，103受理号59品种获承办

12月一致性评价申报数量突飞猛进，受理号破百，达103个，环比11月上涨27.16%；其中289目录药品受理号有59个，环比11月份增长22.92%，涉及的品种数量基本与11月份持平，更多详情可见下图：

12月注射剂^{[注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。]}受理12品种，科伦^{[罗伯特·科伦（Robert Koren，1980年9月20日－），是一名斯洛文尼亚**运动员，司职中场，目前效力英格兰的赫尔城**俱乐部。]}药业加速

12月CDE承办一致性评价注射剂申请受理号达21个，涉及10家企业的12个品种；其中有8个品种为首家申报获受理的品种，分别是湖南科伦药业的甘露醇注射液、醋酸钠林格注射液、复方氯化钠注射液，齐鲁制药的盐酸^{[盐酸（hydrochloric acid）是氯化氢（HCl）的水溶液，属于一元无机强酸，工业用途广泛。]}格拉司琼注射液，本溪恒康制药的醋酸奥曲肽注射液，浙江海正药业的注射用盐酸表柔比星，扬子江药业的注射用头孢西丁钠，烟台东城北方制药的注射用那曲肝素钙钠；值得一提的是12月湖南科伦药业注射剂一致性评价抢眼，6受理号4品种获承办，且其中3品种为首家申报获受理。

12月注射剂一致性评价申报获受理详情

（注：红色标记药品为首家申报获受理品种）

审评审批办理状态

21品种通过一致性评价，还有10品种过评在即

12月共有21品种29个品规通过一致性评价，其中有16个品种是289目录药品；有13个品种为首家过评品种，2品种第二家企业过评，为硫酸氢氯吡格雷片和盐酸克灵霉素胶囊；盐酸二甲双胍缓释片三足鼎立形成；蒙脱石散、阿莫西林胶囊、恩替卡韦分散片3品种过评企业数达4家；苯磺酸氨氯地平片过评企业数达到5家；此外，不得不提的是四川科伦药业，年底大冲刺，12月共有4品种5个规格通过一致性评价，其中3个品种为289品种，分别是盐酸克灵霉素胶囊（0.15g）、甲硝唑片（0.2g）、替硝唑片（0.5g）。

12月一致性评价过评详情

据药智药品注册与受理数据库显示，除了已过评的21个品种以外，截止12月31日还有12个受理号10品种已完成审评审批，通过在即。江苏恒瑞重磅注射剂多西他赛注射液、盐酸伊立替康注射液目前已呈“已发件”状态，坐等官方通报喜讯。

12月一致性评价已审评审批完成详情

数据来源：药智数据